Industri bioteknologi sedang bergelut dengan realiti yang membimbangkan yang mengancam asas industri ini. Sementara sektor lain mengharungi kemelesetan pasaran sebagai kemunduran sementara, bioteknologi berhadapan dengan masalah struktur yang lebih mendalam: ekonomi pembangunan ubat telah rosak secara asasnya. Pulangan industri terhadap pelaburan R&D telah jatuh di bawah kos modal, bermakna setiap dolar baharu yang dibelanjakan untuk penyelidikan sebenarnya memusnahkan nilai dan bukannya menciptanya.
Matematik Kemerosotan
Angka-angka menunjukkan gambaran yang jelas tentang industri dalam krisis. Sejak 1950, bilangan ubat baharu yang diluluskan bagi setiap 1 bilion dolar Amerika pelaburan R&D telah berkurangan separuh kira-kira setiap sembilan tahun, walaupun selepas diselaraskan untuk inflasi. Kemerosotan yang tidak henti-henti ini telah mempercepatkan dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dengan Deloitte meramalkan bahawa pulangan R&D untuk 20 syarikat farmaseutikal teratas jatuh di bawah kos modal industri sebanyak 7-8% antara 2019 dan 2022.
Untuk membalikkan trend ini, industri memerlukan beberapa ubat blockbuster yang menjana 20 bilion dolar Amerika setahun. Namun dalam seluruh sejarah farmaseutikal, hanya tiga produk pernah mencapai skala ini: Humira , Keytruda , dan vaksin COVID-19 Pfizer . Kekurangan kejayaan mega seperti ini menyerlahkan betapa mencabarnya untuk menjana pulangan bermakna dalam pembangunan ubat moden.
Penurunan Kecekapan R&D: Kelulusan ubat bagi setiap $1 bilion USD perbelanjaan R&D berkurangan separuh setiap 9 tahun sejak 1950 (diselaraskan inflasi)
Teknologi Sebagai Pengubah Permainan Berpotensi
Walaupun statistik yang suram, sesetengah pemerhati industri melihat harapan di ufuk melalui terobosan teknologi. Teknologi penjujukan DNA nanopore sedang menghampiri titik harga yang boleh mengubah penyelidikan bioteknologi daripada aktiviti yang mahal dan dianggarkan dengan teliti kepada sesuatu yang rutin seperti menggunakan mikroskop. Peralihan ini boleh mendemokrasikan analisis genetik, berpotensi mengintegrasikan penjujukan DNA ke dalam peranti harian seperti jam tangan pintar dan peralatan dapur untuk ujian kualiti makanan.
Janji ini melangkaui pengurangan kos. Apabila penjujukan menjadi di mana-mana, penyelidik menjangkakan ledakan data dan penemuan yang boleh membuka kunci laluan terapeutik baharu yang sebelum ini tersembunyi oleh kos analisis genetik.
Penjujukan nanopore: Teknologi yang membaca DNA dengan melewatkannya melalui liang-liang kecil, membolehkan analisis genetik masa nyata
Kejayaan Teknologi: Penjujukan DNA nanopore menghampiri harga komoditi untuk penggunaan meluas dalam penyelidikan
 |
|---|
| Rajah ini menggambarkan hubungan antara potensi pulangan dan kos/risiko untuk pelbagai penyakit, menekankan cabaran ekonomi yang dihadapi dalam penyelidikan bioteknologi |
Halangan Regulatori dan Struktur
Komuniti menunjukkan beberapa isu sistemik yang menghalang inovasi. Halangan regulatori telah berkembang semakin kompleks, manakala perlindungan harta intelek kekal mengejutkan lemah untuk industri yang bergantung kepada inovasi. Tempoh paten sering terlalu pendek untuk memulihkan kos pembangunan yang besar, dan sesetengah negara hanya mengabaikan undang-undang IP apabila ubat yang berjaya muncul.
Cabaran asas berjalan lebih mendalam daripada regulasi, bagaimanapun. Biologi itu sendiri memberikan halangan unik yang tidak wujud dalam industri lain. Tidak seperti perisian atau elektronik, di mana penambahbaikan berperingkat boleh menghasilkan pulangan yang stabil, biologi sering memerlukan penyelesaian lengkap kepada masalah yang kompleks.
Anda tidak boleh mencurahkan wang tanpa henti ke dalam perkara yang sama dengan harapan ia akan terus membawa pulangan tanpa had. Akhirnya peluang itu hanya habis.
Masalah Kerumitan
Pembangunan ubat moden menghadapi realiti bahawa sasaran mudah sebahagian besarnya telah ditangani. Cabaran hari ini melibatkan proses biologi yang sangat kompleks menggunakan protein dan enzim dalam kuantiti mikroskopik yang wujud untuk detik-detik singkat. Penyelidik sering hanya boleh menyimpulkan proses ini daripada kesannya, menjadikan reka bentuk ubat lebih kepada seni daripada sains.
Industri juga telah menemui bahawa kebanyakan perkara yang sebelum ini ditolak sebagai DNA sampah sebenarnya memainkan peranan penting dalam fungsi biologi. Pendedahan ini menunjukkan bahawa pemahaman kita tentang biologi masih tidak lengkap, berpotensi memerlukan pemikiran semula asas tentang bagaimana ubat dibangunkan dan disasarkan.
Jalan Ke Hadapan Melalui Personalisasi
Sesetengah pakar percaya penyelesaiannya terletak bukan pada ubat yang lebih baik, tetapi pada perubatan yang lebih baik. Saluran farmaseutikal semasa memberi tumpuan kepada membangunkan ubat untuk populasi luas dan bukannya profil biologi individu. Terobosan masa depan mungkin memerlukan kembar digital pesakit - model komputer terperinci yang boleh meramalkan bagaimana individu tertentu akan bertindak balas terhadap rawatan.
Pendekatan yang diperibadikan ini boleh membuka kunci ketepatan yang diperlukan untuk menjadikan pembangunan ubat berdaya maju dari segi ekonomi sekali lagi. Walau bagaimanapun, mencipta sistem sedemikian masih mencabar dari segi teknikal, dengan penyelidik mencadangkan bahawa organisma mudah seperti hidrozoan mungkin berfungsi sebagai batu loncatan ke arah pemodelan biologi manusia.
Industri bioteknologi berada di persimpangan jalan. Tanpa perubahan asas kepada cara ubat ditemui, dibangunkan, dan digunakan, sektor ini berisiko meneruskan kemerosotan ke arah tidak relevan dari segi ekonomi. Sama ada melalui terobosan teknologi, pembaharuan regulatori, atau pendekatan baharu sepenuhnya kepada perubatan yang diperibadikan, industri mesti mencari cara untuk memulihkan insentif ekonomi yang mendorong inovasi - atau berisiko meninggalkan kemajuan perubatan yang tidak terkira banyaknya tidak ditemui.