Dalam dunia paten farmaseutikal yang berisiko tinggi, walaupun kecuaian kecil boleh membawa akibat yang besar. Penemuan baru-baru ini bahawa Novo Nordisk membenarkan paten semaglutidenya luput di Kanada kerana yuran penyelenggaraan yang tidak dibayar telah mencetuskan perbincangan hangat tentang bagaimana kesilapan bernilai bilion dolar ini berlaku dan apa maksudnya untuk akses global kepada ubat penurunan berat badan dan diabetes.
Kesilapan Paten $450 CAD
Komuniti telah menyelidiki butiran bagaimana Novo Nordisk, pembuat ubat blockbuster Ozempic dan Wegovy, gagal mengekalkan perlindungan paten di Kanada. Walaupun syarikat pada mulanya memfailkan perlindungan paten, rekod menunjukkan mereka berhenti membayar yuran penyelenggaraan tahunan pada 2018. Rekod pejabat paten mendedahkan urutan yang bermakna: peguam Novo bahkan meminta bayaran balik untuk yuran 2017 semasa memutuskan sama ada untuk meneruskan perlindungan. Menjelang 2019, dengan yuran kini pada $450 CAD termasuk caj lewat, syarikat nampaknya memutuskan ia tidak berbaloi untuk dibayar. Paten tersebut seterusnya luput tanpa kemungkinan dihidupkan semula di bawah undang-undang Kanada.
Kegagalan seperti ini bukan hanya seorang lelaki terlupa, ia adalah kegagalan sistem di mana polisi dan semakan gagal. Jika ia semata-mata bergantung kepada satu orang, itu sendiri adalah satu kegagalan.
Kecuaian ini amat mengejutkan memandangkan Kanada mewakili pasaran semaglutide kedua terbesar di peringkat global, menjana kira-kira $2 bilion USD dalam hasil tahunan. Komuniti telah membuat spekulasi sama ada ini adalah kesilapan pentadbiran yang tulen atau keputusan perniagaan yang dikira, dengan beberapa orang mencadangkan ia mungkin disengajakan untuk mengelak peraturan harga Kanada.
Garis Masa Utama Paten di Canada:
- Yuran penyelenggaraan terakhir dibayar: 2018
- Yuran 2017: $250 CAD (bayaran balik diminta)
- Yuran lewat 2019: $450 CAD (tidak dibayar)
- Tempoh tenggang: 1 tahun (tamat tempoh)
- Status paten: Luput (tidak boleh diterbalikkan)
- Pelancaran generik dijangka: Q1 2026
Serangan Generik Akan Datang pada 2026
Dengan perlindungan paten hilang, pengeluar generik bersedia untuk memasuki pasaran Kanada seawal suku pertama 2026 apabila eksklusiviti data tamat. Syarikat termasuk Sandoz dan Apotex berada dalam kedudukan untuk melancarkan versi generik yang boleh mengurangkan harga secara mendadak. Masa ini bertepatan dengan tamat tempoh paten yang serupa di Brazil, di mana generik dijangka dimasukkan dalam sistem penjagaan kesihatan awam. Perbincangan komuniti menekankan bagaimana ini mewujudkan situasi luar biasa di mana Kanada, biasanya pasaran farmaseutikal yang lebih kecil, tiba-tiba menjadi tumpuan untuk persaingan generik awal dalam kategori ubat bernilai berbilion dolar.
Tempoh eksklusiviti data, yang menghalang pengeluar generik daripada menggunakan data percubaan klinikal asal untuk kelulusan, memberikan perlindungan sementara. Walau bagaimanapun, sebaik ini tamat pada awal 2026, syarikat generik boleh mendapatkan kelulusan menggunakan data klinikal mereka sendiri atau melalui laluan ringkas, berpotensi membanjiri pasaran dengan alternatif kos lebih rendah.
Perbandingan Impak Pasaran:
- Canada: Pasaran semaglutide kedua terbesar di peringkat global
- Hasil tahunan Ozempic di Canada: ~$2 bilion USD
- Perlindungan paten US: Sehingga sekurang-kurangnya 2032
- Tamat tempoh paten Brazil: Julai 2026
- Kos semasa Ozempic di Brazil: ~gaji minimum 1 bulan
Implikasi Rentas Sempadan dan Kawasan Kelabu Undang-undang
Perbincangan telah meliputi secara meluas potensi untuk permintaan rentas sempadan kerana rakyat Amerika mungkin mencari akses kepada generik Kanada yang lebih murah. Walaupun secara teknikal haram untuk mengimport ubat preskripsi ke AS untuk kegunaan peribadi, realiti praktikal adalah lebih kompleks. Ahli komuniti menyatakan bahawa individu boleh membawa bekalan ubat 90 hari secara sah merentasi sempadan untuk kegunaan peribadi, mewujudkan peluang untuk mereka yang tinggal berhampiran sempadan Kanada-AS. Perbezaan harga boleh menjadi cukup ketara untuk mewajarkan perjalanan biasa untuk pemerolehan ubat.
Lanskap undang-undang mewujudkan cabaran penguatkuasaan untuk Novo Nordisk. Seperti yang dinyatakan oleh seorang pengulas, mengejar pembelian rentas sempadan individu akan menjadi tidak praktikal dari segi ekonomi untuk syarikat, memerlukan mereka mengenal pasti dan mengejar kes sivil terhadap individu dan bukannya bergantung pada penguatkuasaan kastam. Ini boleh mewujudkan lubang besar walaupun terdapat keharaman teknikal pengimportan.
Peraturan Ubat Merentas Sempadan:
- Elaun untuk kegunaan peribadi: bekalan 90 hari
- Status undang-undang: Secara amnya haram untuk diimport
- Penguatkuasaan: Perkara sivil, bukan jenayah
- Pertimbangan praktikal: Sukar bagi syarikat untuk mendakwa individu
- Kelebihan geografi: Komuniti sempadan mendapat manfaat paling banyak
Kegagalan Sistemik dan Tanggungjawab Korporat
Komuniti telah menganalisis bagaimana kecuaian yang begitu ketara boleh berlaku dalam syarikat farmaseutikal utama. Ramai pengulas dengan pengalaman korporat mencadangkan ini mewakili kegagalan sistemik dan bukannya kesilapan individu. Perbincangan menunjuk kepada masalah korporat biasa termasuk tanggungjawab tersebar, sistem penyeliaan tidak mencukupi, dan pengurus pertengahan menyalakan kesalahan ke bawah. Ada yang membuat spekulasi bahawa tanggungjawab mungkin telah diprioritikan semula memihak kepada kebimbangan yang lebih segera, menekankan bagaimana tugas strategik jangka panjang yang penting boleh hilang dalam operasi harian.
Kejadian ini menimbulkan persoalan tentang kecekapan teras syarikat farmaseutikal dalam pengurusan harta intelek. Seperti yang dinyatakan oleh seorang pengulas, syarikat farmaseutikal sebenarnya tidak lebih daripada pemegang IP eksklusif, mahal, terhad masa. Keutamaan nombor satu harus mengekalkan perlindungan tersebut selama mungkin. Kegagalan melindungi produk teras dalam pasaran utama mencadangkan jurang proses yang ketara dalam pengurusan IP Novo Nordisk.
Transformasi Pasaran dan Implikasi Masa Depan
Ketersediaan generik semaglutide yang akan datang di Kanada boleh mengubah dinamik pasaran Amerika Utara. Dengan perlindungan paten AS berlangsung sehingga sekurang-kurangnya 2032, perbezaan harga antara kedua-dua negara boleh menjadi dramatik. Perbincangan komuniti telah meneroka bagaimana ini mungkin mempercepatkan pasaran kelabu sedia ada untuk ubat GLP-1 dan berpotensi memberi tekanan kepada pihak berkuasa AS untuk mempertimbangkan semula polisi pengimportan. Situasi ini juga berlaku ketika syarikat farmaseutikal membangunkan formulasi oral GLP-1 generasi akan datang, yang akan menerima perlindungan paten baru dan meneruskan kitaran inovasi dan eksklusiviti.
Kejadian luput paten Kanada berfungsi sebagai kisah amaran tentang kerapuhan eksklusiviti pasaran farmaseutikal dan interaksi kompleks antara strategi paten, keperluan kawal selia, dan dinamik pasaran. Apabila persaingan generik bersedia untuk memasuki pasaran Kanada, kesan kemungkinan akan melangkaui sempadan Kanada, menguji batas penguatkuasaan paten farmaseutikal dan akses ubat rentas sempadan.
Rujukan: Kesilapan Kanada Novo Nordisk